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為了提高醫(yī)療器械臨床試驗和相關(guān)研究的質(zhì)量，提升醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院在浙江省藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會的大力支持下于2022年10月29日舉辦了“2022年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”培訓。本次培訓采取線上為主，結(jié)合線下的方式，來自全國的醫(yī)療機構(gòu)專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員500余人參加了本次培訓，線上觀看達萬余人。

浙江省衛(wèi)健委科教處副處長劉怡、浙江省藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會主任委員江波、浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院院長汪輝等相關(guān)領(lǐng)導出席了本次培訓會議并致辭。

浙江省衛(wèi)健委科教處劉怡副處長提出建設(shè)研究型醫(yī)院，推動科技創(chuàng)新是貫徹落實習近平總書記科技創(chuàng)新思想和健康中國戰(zhàn)略的重要舉措，提高臨床研究能力和水平是加強研究型醫(yī)院建設(shè)的內(nèi)在要求和必由之路。希望借此培訓會議能提升醫(yī)療器械的創(chuàng)新，把握醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇，快速提升醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗的研究能力，并預(yù)祝本次培訓會議取得圓滿成功。

浙江省藥理學會江波主任指出，2022年修訂的新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確了醫(yī)療器械臨床試驗中各方所承擔的責任，并希望參加此次培訓的全體學員能多角度全方位地學習醫(yī)療器械臨床試驗新理念、新要求、新內(nèi)容，真正提高整體臨床試驗質(zhì)量。

汪輝院長代表浙大婦院致辭并對學會領(lǐng)導和與會專家的支持和指導表示感謝。汪院長表示，臨床研究的進步與醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展建設(shè)密切相關(guān)，浙大婦院秉承“為高質(zhì)量的臨床研究提供技術(shù)支撐,培養(yǎng)優(yōu)秀的臨床研究專業(yè)人才,推動臨床研究發(fā)展,提高臨床研究水平,促進人類健康”的發(fā)展理念,致力于打造創(chuàng)新型、研究型、生命型醫(yī)院，為“浙有善育”保駕護航。

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任趙軼擔任本次培訓會議的主持。希望參會學員通過本次培訓會議能學有所獲,學有所得。

本次培訓會中來自國家藥監(jiān)局審核查驗中心、浙江省器械審評中心以及國內(nèi)各大藥物臨床試驗機構(gòu)的專家分別就醫(yī)療器械臨床核查要點及常見問題、臨床研究中的受試者保護、新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范變動要點、倫理審查要點、婦產(chǎn)專科醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與實施、篩查類醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計與實施、科研成果轉(zhuǎn)化等內(nèi)容進行了精彩授課和分享。各位專家理論功底扎實，業(yè)務(wù)水平深厚，結(jié)合自己多年的工作體會和質(zhì)量管理經(jīng)驗，為參會學員帶來了內(nèi)容豐富、專業(yè)性強、緊貼臨床和研發(fā)實際的醫(yī)療器械臨床試驗知識盛宴。

本次培訓會旨在規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗運行管理，推動醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量提升，加強醫(yī)療器械臨床試驗的人才隊伍培養(yǎng)，促進婦產(chǎn)科領(lǐng)域臨床研究的高質(zhì)量、高水平進行。浙大婦院作為國家婦產(chǎn)區(qū)域醫(yī)療中心的建設(shè)單位，貫徹落實“浙江健康”戰(zhàn)略部署，努力建設(shè)創(chuàng)新型、研究型、生命型醫(yī)院，我們責無旁貸。本次培訓也為打造“浙有善育”金名片積極助力，以醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展帶動婦幼健康服務(wù)水平和?？婆R床研究體系，為我省推進共同富裕先行和省域現(xiàn)代化先行作出積極貢獻。（通訊員：翁媛媛撰寫 趙軼審稿）